2020年5月,杰士邦共计投入千万级的4类仿制药他达拉非获得国家药品监督管理局上市批准(片剂,规格:20mg,化学药品),并同时通过仿制药质量和疗效一致性评价,这也是两性健康头部品牌杰士邦跨入男科药品赛道的开始。

三年前,某上市药企曾发布一份公告提到,国内ED患者人数约1.4亿人,假设其中有30%接受治疗,人数将达4200万人,假设接受治疗的ED(勃起功能障碍)患者每年都能多次使用药物,未来中国潜在的市场规模有望达到百亿元级别,市场空间广阔。以此数据按照2017年底7.1亿名男性推算,1.4亿名ED患者计算就意味着平均5名男性就有1名ED患者,该数据虽随即引发深交所就“市场数据来源和准确性”的问询函并被处罚,但也首次引发了国内舆论对于ED市场的公开热议。

国内究竟有多少ED患者,截止目前,尚未有权威确切的统计数据,不过,根据中国健康教育中心数据显示,ED已成为是男性生殖系统发病率较高的疾病之一,中国大陆地区男性勃起功能障碍的总体患病率已达到26.1%,40岁以上人群患病率更是高达40.2%。同时,另据北京大学第三医院男科中心此前发布的《性生活质量与家庭幸福感相关性报告》显示,国内目前ED患者的就诊率仅为17%,这较于欧美等发达有着很大差距,即使是毗邻的日本,ED患者就诊率也在40%以上。

庞大的患者群体带来了潜在的市场容量,头豹研报数据显示,2015年-2019年,得益于国内抗ED药物仿制药的快速放量,直接驱动中国ED药物市场规模由24.3亿元上升至42.8亿元。2020年中国抗ED药物行业规模继续快速增长,2024年将逼近百亿水平。中康CMH数据也显示,2020年,ED用药零售市场销售额(含电商)共计57.6亿元,同比增长了12.2%。巨大的市场需求和隐匿的众多潜在患者让企业嗅到了机遇,作为目前国内主攻两性健康领域的第一梯队企业,杰士邦对于市场的判断自然更为敏锐。

在5月10日举办的他达拉非上海上市会上,杰士邦中国总经理张文耀在接受医谷记者采访时表示:“由于原本固有的品牌形象,公众对于杰士邦的印象更多还停留我们是一个专做安全套的企业,事实上,杰士邦旗下有着极为丰富的产品品类,杰士邦产品线的不断延伸始终以满足消费者需求为导向,所以此次进入男科药品领域是水到渠成。”

谈及为何会选择他达拉非,而不是市场上同样成熟的PDE-5抑制剂(5型磷酸二酯酶选择性抑制剂)西地那非和伐地那非,尤其是西地那非,其进入中国市场的时间更早,品牌认知度也更响亮,这也意味着后期推广市场销售渠道更易打开,对此,张文耀表示,与西地那非相反,他达拉非在中国市场并未充分发挥出它的优势,如果说西地那非在华早已进入成熟的收获期,他达拉非则还处于播种期,杰士邦现在更愿意做一个播种者,让更多的患者了解和相信这个产品。

据悉,虽同为抗ED领域的一线治疗方法,西地那非和他达拉非在国内呈现出不同的市场局面,前者依然揽得了主要的市场份额,有相关统计数据显示,仅仅在2020年,西地那非销售额达到了44.9亿元,而他达拉非则为6.3亿元,市场潜力还有待更进一步挖掘,杰士邦想做这个开拓者。

但另一边,杰士邦面临的竞争者并不容小觑,截止目前,除了原研礼来,国内他达拉非已有包括罗欣药业、朗圣药业、东阳光药业、正大天晴、齐鲁制药、华邦制药等10余家企业的仿制产品上市,同时,另有恒瑞医药、沈阳第一制药、博济生物医药等多家药企的他达拉非正处于从BE试验到临床三期等不同的阶段。

目前国内获批上市的他达拉非企业(图片来源:医药魔方PharmaGO数据库)

不同于传统药企,杰士邦因安全套核心业务背景,在零售终端进行了较早布局,除线下商超等零售终端外,还包括电商与新零售渠道,而在推广手段、团队作战等方面更具灵活多变的快消品渠道基因,可为其在产品成分同质化的抗ED市场中抢占营销战役高地。此外,随着三四线城市消费需求增长,以及医药类电商下沉渠道的成熟,大健康电商、医药O2O将进一步与药店实体融合提效,成为男性抗ED药品的舞台,品牌聚效优势凸显。

同时,对比传统药企和消费者之间的关系,杰士邦主打类快消品的品牌势能更容易拉近与消费者的心理距离。近年来,杰士邦用戴着墨镜的“小黄人”与腾讯体育NBA、PP体育欧冠等足球赛事、全国各大城市举办的马拉松赛事、街舞等大热体育赛事合作,精准收割核心男性群体,又和时尚、热剧结合,以快闪、新零售门店等形式翻新创意,不断塑造性感有趣的品牌形象,相比之下,更容易成为影响广大消费者心智的流量担当。

值得一提的是,据医谷记者在上市会现场了解,杰士邦的他达拉非采用了“干法制剂”的制造工艺,相较于市面上大多数产品采用的“湿法制剂”,前者能更好地有效控制杂质,在某种程度上减少副作用。

另外,对于目前国内药企竞相参与的国家药品集采,杰士邦是否也会通过“以价换量”的方式来抢占更多市场份额,张文耀明确表示,杰士邦不会参与国采,更不会通过激烈地打价格战来提升市场渗透率,两性健康观念和产品优势的推广才是重点。

除了面对来自同品类产品的竞争,国内还有8家企业的西地那非仿制药产品上市,日前,还未入华的阿伐那非国内首仿也获批上市,在众多同领域产品的夹击下,他达拉非如何突出重围,在临床专家看来,他达拉非有着自身独特的优势。

上海市长征医院泌尿外科王军凯教授介绍:从分子结构看,他达拉非有着显著不同于西地那非和伐地那非的独特化学结构,从药代动力学角度看,决定药物作用时间的关键指标半衰期,他达拉非显著高于西地那非和伐地那非,他达拉非的半衰期时间为17.5小时,这也直接决定了其作用时间高达36小时,更长的作用时间窗使得ED患者承受的时间压力更小,状态更好,性生活也会更自然,而后两者半衰期分别是2.6-3.7小时,以及3.9小时,作用时间为4-5小时。

在食物影响方面,他达拉非不受疗效不受高脂饮食及适度酒精影响,有实验数据显示,在患者食用高脂饮食后,西地那非和伐地那非的血药浓度分别下降了28%和40%,这会直接导致药效的明显下降,他达拉非则没有变化。

此外,据王军凯教授还强调,针对老年ED患者,通常都需要从最小剂量开始服用(西地那非25mg,伐地那非5mg),他达拉非对于超65岁的患者没有显著的临床差异,无需调整剂量。据了解,杰士邦他达拉非5mg小规格已完成研制,开始注册申报,获批后将增加“治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征”适应症。

而对于一些慢性病患者,《中华男科学杂志》刊登的一项来自亚洲9个国家的ED患者的临床研究显示,无论是轻中度ED患者,是否患有糖尿病、高血压、心脑血管等疾病,他达拉非都能显著提高性生活成功率。

另据长海医院刘智勇教授透露,现阶段临床上还正在探索长期服用小剂量他达拉非的适用适应症.

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